上海莱士(002252.CN)

上海莱士(002252.SZ):郑州莱士获得静注人免疫球蛋白(PH4)的药品补充申请批准通知书

时间:21-09-22 19:12    来源:格隆汇

格隆汇9月22日丨上海莱士(002252)(002252.SZ)公布,2017年6月6日,公司全资子公司郑州莱士血液制品有限公司(“郑州莱士”)董事会批准了郑州莱士停产及静注人免疫球蛋白车间的工艺改造计划。2017年7月20日,郑州莱士开始停产改造。2017年12月14日,郑州莱士上述改造项目生产设施竣工,并按照国家有关验收规定于2018年4月对工程进行了验收。2020年8月12日,郑州莱士人血蛋白工艺变更申请获得了国家药品监督管理局审评中心(“国药监审评中心”)受理,并于2021年2月1日获得了人血白蛋白药品补充申请批件,人血白蛋白生产线于2021年3月23日已恢复生产。2020年12月31日,郑州莱士静注人免疫球蛋白工艺变更申请获得了国药监审评中心受理,并于2021年3月24日收到国药监审评中心下发的补充资料通知,郑州莱士于2021年7月已将相关补充材料递交至国药监审评中心。

公司于近期获得了国家药品监督管理局下发的静注人免疫球蛋白(PH4)《药品补充申请批准通知书》,静注人免疫球蛋白工艺改造项目上取得了重要进展,后续河南省食品药品监督管理局将对上述项目的生产现场进行核查,获得批准后,郑州莱士静注人免疫球蛋白生产线可恢复生产。

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,批准了相关补充申请。工艺和质量标准照相应的生产工艺、质量标准执行。

静注人免疫球蛋白主要用于原发性免疫球蛋白缺乏症,如 X 联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白 G 亚型缺陷病等;继发性免疫球蛋白缺乏症,如重症感染,新生儿败血症等;自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病。

郑州莱士此次获得静注人免疫球蛋白(PH4)的《药品补充申请批准通知书》,静注人免疫球蛋白工艺改造项目上取得了重要进展,后续河南省食品药品监督管理局将对上述项目的生产现场进行核查,获得批准后,郑州莱士静注人免疫球蛋白生产线可恢复生产。公司将及时对静注人免疫球蛋白改造项目进展情况进行披露。敬请广大投资者注意投资风险。