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生物制品行业:进一步规范浆站管理,新批浆站将向规范的大企业倾斜

发布时间:2016-12-15    研究机构:中泰证券

事件:2016年12月15日,卫计委和CFDA联合发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》。《意见》1)强调严格新增单采血浆站设置审批,按照向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜原则。血液制品生产企业在申请新设置单采血浆站时,需提交有效的药品生产注册批准证明性材料。2)全面提升单采血浆站采供浆能力。同时对血液制品核酸检测工作提出要求,至2019年底实现单采血浆站核酸检测全覆盖。

点评:本次政策第一强调规范性;第二属于延续性,对于产品文号齐全的规范性大血液制品企业利好,未来新单采浆站的设置有望得到倾斜;同时对于产品文号有缺陷的血液制品企业利空,小企业未来获得新的单采浆站难度增加。

如何解读本次政策强调严格新增单采浆站设置审批?是对过去几年新增浆站中出现少数不规范行为的纠正,对产品文号齐全的大企业利好,同时产品文号不齐全的小企业较难获得新批浆站。2012年政策《关于单采血浆站管理有关事项的通知》第一条指出“血液制品企业申请设置新的单采血浆站,其注册的血液制品应当不少于6个品种,且包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品”,在实际的操作过程中,并未完全执行。在目前血液制品从2012年极度紧张状态到2016年得到缓解的时间点,2016年出台本次规范,重申当年政策的执行规则,为未来的设置新浆站设立门槛,对于规范型、产品齐全的血液制品企业减少竞争,形成利好。

本次政策是2012年政策的延续,“解读”中指出目前血液制品供需矛盾得到缓解。我们认为血液制品的需求并未完全满足,供需缺口依然存在50%左右。在政策延续性下,未来规范型大企业获批新浆站的趋势将继续。“血液制品‘十二五’倍增计划”政策具有可延续性,未来新批浆站将继续,但是条件更加严格。单采血浆站管理要求进一步提高,利好血浆利用率高和浆站管理规范的大型上市血制品企业。

血制品行业政策具备延续性,供给增加带来的行业向上景气周期有望持续。国家对血液制品行业一直保持高度重视和严格监管态度,连年发布2008年《单采血浆站管理办法》、2012年《关于单采血浆站管理有关事项的通知》以及此次《关于促进单采血浆站健康发展的意见》。2011年12月25日卫生部长提出争取在“十二五”时期内实现血液制品供应量比“十一五”末增加一倍。2015年实际采浆量接近6000吨,与2010年4180吨相比增长43.5%,较2011年3800吨增长58%。供需矛盾得到缓解,但并未完全解决,我们预计血液制品需求缺口50%左右。我们认为,“血液制品‘十二五’倍增计划”引导下的政策具有可延续性,未来新批浆站有望持续,但是未来新设置审批浆站要求将更加严格,利好血浆利用率高和浆站管理规范的大型上市血制品企业。重点推荐业绩可持续性增长的血制品龙头华兰生物,建议关注上海莱士(002252)、天坛生物、博雅生物等。

核酸检测相关公司同样利好。《意见》提出,血液制品生产企业应当在单采血浆站开展核酸检测试点工作,探索建立单采血浆站核酸检测工作流程、质量管理和控制体系;逐步扩大试点范围,至2019年底实现单采血浆站核酸检测全覆盖。我们认为浆站推行核酸检测有望提高相关企业的业绩上升空间,建议关注科华生物和达安基因。

投资建议:政策延续性和规范性进一步提升,血制品行业供给增加带来的向上景气周期将持续,浆站设置规则的严格执行,将利好大型上市血制品企业。重点推荐业绩可持续性增长的血制品龙头华兰生物,建议关注上海莱士、天坛生物和博雅生物等。

华兰生物:血液制品有望实现未来三年业绩30%以上的可持续增长;单抗、疫苗的布局着眼未来。1、14、15、16年三年新开浆站达9个,其中15年5个,16年3个;新浆站采浆量增长的可持续性强,17年还有望获批新的浆站,我们预计2017-18年业绩增速达到35%和30%。2、产品价格稳定,部分产品有小幅提价空间。3、经历过8月份以来的调整,目前股价和估值到了价值区间,2017PE 31X、2018 年24X,历史估值均在30X以上,业绩可持续性和可预测性强,有望获得估值切换的收益。

建议关注采浆量第一梯队的上海莱士,血制品业务重组的天坛生物,产品批文齐全的博雅生物。

风险提示:政策执行力度不及预期的风险;单采血浆站管理的风险。

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